Ein wichtiges Zertifikat für Hersteller von Primärverpackungen von Arzneimitteln.
Die ISO 15378 ist ein wichtiger international gültiger Standard für Hersteller von pharmazeutischen Verpackungen, die in direkten Kontakt mit Arzneimitteln kommen. Mit dem ISO 15378-Zertifikat weisen Sie nach, dass Ihre Produkte den hohen internationalen Verpackungsstandards der pharmazeutischen Industrie entsprechen.
Die ISO 15378 („Standard für Primärpackmittel für Arzneimittel“) richtet sich an Unternehmen, die Primärverpackungen herstellen. Sie wurde erstmals 2006 veröffentlicht und zielt darauf ab, die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln zu verbessern.
Mit der ISO 15378-Zertifikaten stellen pharmazeutische Verpackungshersteller die Einhaltung nationaler, europäischer und internationaler Gesetze sicher. Damit erfüllt das Zertifikat die wesentlichen Compliance-Anforderungen. Der Standard berücksichtigt unter anderem die gesetzlichen Anforderungen des Arzneimittelgesetzes, der Verordnung über die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und der Food and Drug Administration (FDA).
Die ISO 15378 erfüllt zudem alle wesentlichen Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) und die Anforderungen der Norm ISO 9001 an ein Qualitätsmanagementsystem.
Primärverpackungsmaterialien wie Glas, Gummi, Aluminium oder Kunststoff, die in direkten Kontakt mit dem Medikament kommen, werden geschützt.
Eine gute Beratung kann für größere Projekte nützlich sein, z. B. um Zeitpläne zu terminieren und Standorte oder Bereiche zu überprüfen. Eine gezielte Vorbereitung bietet die Möglichkeit, die Stärken und Verbesserungsmöglichkeiten des Systems vorab herauszufinden.
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